在审批程序上，建议根据变更对药品质量、疗效的影响，将变更分为重大变更、一般变更和微小变更；对于明显影响药品质量、疗效的重大变更可由国家局审批，同时增加必要的毒理、药理实验等；对于一般变更和微小变更，可转为省局审批、国家局备案，以缩短审批时间。山东永固红F3RK为大家介绍一下关于区别制剂与原料药的重要性，我们一起来了解一下

第一，明确原料药的法律地位。尽快在相关法规中制定原料药工艺变化、起始原料等指导原则，以便管理人员和企业相关人员有法可循。 

第二，简化原料药注册及变更审批程序。区别对待原料药的上市申请和制剂的上市申请；区别对待原料药的变更。 

第三，在GMP方面，对原料药和制剂制定不同的GMP规范，实施不同层次的监管政策以及监管力度、监管频次等。欧美等国正是如此实施的，国内新版GMP中却没有引入原料药（API）和起始物料的概念。　　

显然，如果没有给出原料药的定义，就不能确定一个物料是否按照GMP来执行；如果没有给出起始物料的定义，就无法确定GMP现场检查的起点在哪里。山东永固红F3RK根据新版GMP附录2第二条的规定“原料药生产的起始点必须按注册批准的工艺执行”，如此执行，最可能出现的结果是：各原料药企业都按最短的工艺来申报以逃避监管。